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關于醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案

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  什么是醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案 根據《國家食品藥品監督管理總局令第38號》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》已于2017年11月7日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，予公布，自2018年3月1日起施行。 原《互聯網藥品交易許可證》分為三種業務模式，即B2B第三方平臺模式（A證）、B2B模式（B證）、B2C模式（C證）。2017年先后取消了其行政審批事項?，F年改為備案制，并分為 《醫療器網絡經營備案》和《藥品網絡經營備案》

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  醫療器械網絡交易服務分類 1、從事醫療器械網絡銷售的企業
  2、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者
  從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當遵守醫療器械法規、規章和規范，建立健全管理制度，依法誠信經營，保證醫療器械質量安全。
  

辦理醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案條件

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  醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者，是在醫療器械網絡交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業

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  已經依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》

網絡交易服務第三方平臺系統要求

• 具有入駐平臺企業、購貨方、醫療器械的合法性、有效性審核控制功能

• 具有網上訂購、支付結算、訂單流轉、交易狀態查詢、 評價投訴、退換產品等交易管理功能

• 具有醫療器械記錄瀏覽查詢和產品追溯功能，產品追溯功能應當與當地醫療器械經營環節產品追溯系統實現數據對接

• 具有銷售票據或退換貨票據生成、打印及銷售記錄保存功能

• 具有質量公告和相關信息發布管理功能

• 同時開展醫療器械網絡批發和零售業務的第三方平臺，網站或者網絡客戶端應用程序是否區分批發登錄端口與零售登錄端口

• 入駐平臺企業產品展示頁面，是否標示銷售企業全稱、所屬省份及詳細地址。

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